Acuerdos comerciales UE-EEUU (TTIP): la captura de la política por las multinacionales farmacéuticas

• Será obligatorio que todos los ensayos clínicos realizados en Europa estén registrados antes de que comiencen en una base de datos pública y accesible.

• Será obligatorio que un resumen de los resultados de todos los ensayos realizados esté publicado como mucho al año de terminar el ensayo clínico.

• Se exigirá que exista un sumario comprensible para ciudadanos que sintetice los resultados más importantes de todos los ensayos clínicos realizados.

• No se aprobará ningún nuevo medicamento que no tenga todos los ensayos clínicos realizados publicados

• Se impondrán importantes multas a las compañías que no cumplan estos requisitos

Sin embargo, la alegría puede durar poco. La Comisión Europea y EEUU están negociando con un alto nivel de secretismo el llamado Tratado Trasatlántico de Comercio e Inversión (TTIP, por sus siglas en inglés) con una importante presencia en la agenda de los intereses de la industria farmacéutica que está intentando reforzar las ya restrictivas políticas de propiedad intelectual así como perpetuar el oscurantismo y la falta de transparencia sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos al condicionar el acceso a los datos de los ensayos clínicos.

Son acuerdos supra-gubernamentales, que se toman en mesas de negociación no representativas y no transparentes, con una sobrepresencia de lobbyes y que pretenden limitar la capacidad de acción de los gobiernos democráticamente elegidos.

Como siempre, los héroes del neoliberalismo que abogan por el “minimal state” necesitan en realidad de un “maximal state” que defienda sus intereses privados sobre los comunes

Los puntos más conflictivos -no técnicamente explicados- son:

1. Propiedad Intelectual: monopolios más largos, precios más altos.

El tratado de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los
Derechos de la Propiedad Intelectual (ADPIC) crea estándares globalizados para la
protección de la propiedad intelectual y es fuente de controversia con relación al acceso
a medicamentos desde su creación en 1994. De hecho, patentes y otras protecciones
de la propiedad intelectual limitan la disponibilidad de los medicamentos genéricos de bajo coste1. Los ADPIC incluyen algunas garantías para la salud pública que en ocasiones se intentan hacer valer, sin embargo, estos nuevos acuerdos comerciales que se están negociando, ofrecen ahora nuevas oportunidades al lobby de la
industria farmacéutica para exigir más protección de la propiedad intelectual y alargar
el periodo de exclusividad comercial para sus productos. La lista de deseos de la industria incluye algunas propuestas como:

– Intención de extender los plazos de las patentes para incluir los retrasos que supuestamente se producen en la oficina europea de patentes de la UE que es algo que ya se contempla a través de los llamados certificados suplementarios de patentes (SPC). Cualquier extensión del monopolio supone millones de euros de beneficio para la industria al retrasar la entrada de medicamentos genéricos que abaratan sustancialmente el precio de los medicamentos. Si la ampliación de los plazos de las patentes se incluye en el acuerdo comercial, será más complicado para la UE y para EE.UU reformar sus leyes internas (son acuerdos que obligan a los gobiernos por encima de sus legislaciones democráticas).

– Intención de establecer limitaciones para retrasar el inicio de la tramitación de las autorizaciones de los genéricos que en la actualidad puede iniciarse antes de que expire la patente. Actualmente, el Tribunal Europeo de Justicia ha sostenido que impedir la tramitación adelantada es contrario a la competencia. Sin embargo, parece que la industria pretende eludirlo usando los acuerdos de comercio.

– Alineamiento entre las las normas de patentabilidad de la UE y las de EEUU, entre las que, hasta ahora, existen importantes diferencias. En general, las normas de patentabilidad de la UE son más estrictas, lo que, entre otras cosas, significa que hay menos patentes y más competencia; algo clave para la mejorar la accesibilidad de los
medicamentos y para fomentar una innovación eficaz.

– Extensión de la exclusividad de datos de medicamentos biológicos en la
UE, a más de 12 años, a pesar de que en EEUU son 4 años y 8 de exclusividad
comercial. La exclusividad de datos puede prolongar la exclusividad comercial para las compañías farmacéuticas tras la expiración de las patentes. Esto no permitiría a los fabricantes de genéricos consultar los datos de autorización de comercialización cuando reclamen el registro de sus medicamentos genéricos. La inclusión de la exclusividad de datos sería de 12 años y se cerraría este plazo tanto para EE.UU como para UE (la UE tiene actualmente 8+2+1 años).

– No limitar el uso de marcas registradas. Esta medida está relacionada con la prescripción por la denominación común internacional (DCI) o principio activo favorecido por los gobiernos y por la Organización Mundial de la Salud
por razones de salud pública. Las empresas originarias prefieren usar su
marca o nombre comercial, pero esto podría limitar el uso de genéricos
y de medicamentos biosimilares o la potencial sustitución por el médico o
farmacéutico y por tanto sería un obstáculo a la accesibilidad.

2. Precios y Reembolso: debilitando las políticas sobre medicamentos
de los Estados miembros.

– Las políticas de precio y reembolso dan a los Estados miembros de la UE, la flexibilidad y los instrumentos necesarios para limitar los gastos de los sistemas de salud pública, permitiéndoles proteger la salud pública no reembolsando medicamentos que tengan un ratio cuestionable de daños y beneficios, por ejemplo, la pioglitazona que ha sido retirada en Francia y Alemania o la rosiglitazona retirada en Europa pero que sigue comercializada en USA. Una limitación de esta capacidad pretende determinar la autonomía de los gobiernos

– Las políticas de precio y reembolso deben tener en cuenta la “innovación”. Esta propuesta pretende limitar la capacidad de los gobiernos de controlar los precios. Los acuerdos pretenden, mediante la utilización amplia de la definición de producto innovador, imponer a los gobiernos elevados precios de los teóricamente nuevos medicamentos. Pero las compañías farmacéuticas tienen una definición demasiado amplia de lo que es “innovación”, incluyendo en ella todo lo que simplemente es “nuevo” como los medicamentos me-too.

– Limitación a la consideración de productos como biosimilares. La aprobación de esta demanda implicaría una reducción injustificada del número de productos que son
comparables que permite a los gobiernos establecer un precio de reembolso mínimo. Esto debilitaría el principio de subsidiariedad de los Estados Miembros en relación a
la organización de sus sistemas de salud o políticas a favor del acceso.

– Garantías procesales en las políticas de Precios y Reembolso del gobierno. Se
refieren a que las compañías tengan voz en las políticas internas de precios
de los gobiernos a través de “garantías procesales”. Por ejemplo, acuerdos
tácitos que entrarían en vigor en el caso de que los plazos no se cumpliesen o
sanciones aplicables a los estados miembros por días de retraso, entre otras. Estos acuerdos juegan a favor de la industria que posteriormente se encarga de debilitar y minar los organismos administrativos responsables de los procesos para que no sean capaces de responder en los tiempos acordados.

– Remedios legales para los solicitantes. Este punto es muy parecido a las
“garantías procesales”. A las compañías les gustaría ser capaces de llevar a un
gobierno hasta los tribunales para impugnar decisiones de precio o reembolso.
La normativa de conflictos inversor–estado (ISDS) podría ser un remedio legal
que sobrepasaría a cualquier control democrático.

La ISDS permite a las compañías reclamar ante los gobiernos de forma judicial y fuera de los tribunales nacionales, pues a menudo buscan una compensación económica por el comportamiento supuestamente ilegal que afectó a su negocio. Los derechos de propiedad intelectual podrían ser objeto de medidas de arbitraje internacional en el capítulo de inversión bilateral, pero el ISDS puede afectar también a las políticas de control de precio, y a otras en favor de la salud pública que limiten los beneficios de las
compañías farmacéuticas. Las compañías multinacionales, tanto en Estados Unidos como Europa, han estado usando estos instrumentos para atacar las políticas de gobiernos en todo el mundo. Por ejemplo, la aseguradora holandesa Achmea, ganó recientemente 22 millones de euros en contra la República de Eslovaquia porque el país
había revertido el proceso de privatización de su sistema nacional de salud para contener costes. La empresa farmacéutica estadounidense, Eli Lilly, ha demandado al gobierno canadiense por sus estándares de patentabilidad por 500 millones de dólares

Las empresas ya están bien protegidas por la legislación de la UE; por lo que
mantener a salvo el poder de las corporaciones en este acuerdo y permitir
a las empresas de Estados Unidos que desafíen las regulaciones de salud
pública, significa que el equilibrio entre el interés público y las empresas se
rompería para siempre

3. Limitar la transparencia de los ensayos clínicos: debilitar las políticas europeas de salud pública

Propone un enfoque alineado de la Unión Europea y Estados Unidos en lo que se refiere
a la divulgación de datos de los ensayos clínicos y establecer una lista armonizada de
resultados de ensayos clínicos y acordar cuales deben ser divulgados públicamente.
Actualmente, menos de la mitad de los ensayos clínicos se publican de forma
íntegra (no están registrados o los resultados no están disponibles) y, por lo tanto, el
conocimiento científico sobre la seguridad y la eficacia de estos productos médicos se
pierde para siempre. En Europa, se está dando ahora un fuerte impulso, encabezado
por la comunidad de la salud pública, a la transparencia en los datos procedentes de
los ensayos clínicos. Conceder acceso completo a los datos de los ensayos clínicos
es crucial para una medicina basada en la evidencia. La recientemente revisada
regulación europea de ensayos clínicos, incluye más transparencia en la aprobación,
implementación y publicación detallada de resultados. La Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) anunció que cambiará su política y de forma proactiva publicará
datos detallados de los ensayos clínicos provistos por la industria cuando soliciten una
aprobación comercial. Sin embargo, la industria farmacéutica no está de acuerdo y está enfrentándose a la EMA en los tribunales.

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones farmacéuticas (EFPIA) y la
Organización de Industrias Farmacéuticas de Estados Unidos (PhRMA) han desarrollado principios conjuntos para un “intercambio de datos responsable” que, básicamente, mantiene el actual status quo, usando acuerdos de confidencialidad comercial que son un obstáculo para la transparencia. Todo este enfoque debilitaría los esfuerzos de la EMA, del Parlamento Europeo y de los Estados Miembros para publicar datos de ensayos clínicos por razones de salud pública y en la práctica significaría que cualquier información que sea desfavorable para un medicamento (falta de eficacia, efectos nocivos…) podría ser considerada confidencial porque su publicación, sin duda, significaría una desventaja comercial.

4. Los intereses del sector privado triunfan sobre los reglamentos legítimos
de política pública.

– Una agenda que permita una mayor convergencia reglamentaria progresiva en el tiempo. Desde 1994, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), que comprende a las autoridades reguladoras y a la industria farmacéutica de Europa, Japón y los EE.UU ha armonizado las normas internacionales para el registro de medicamentos. De hecho, las autoridades estadounidenses, europeas y japonesas, en cooperación con las grandes farmacéuticas han sustituido a la OMS en la tarea de establecer las normas internacionales sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. El proceso esquiva la toma de decisiones multilateral y algunas nuevas normas sirven como meros obstáculos al comercio.

– Un grupo de trabajo de dispositivos médicos y farmacéuticos como plataforma para discutir temas de implementación y abordar enfoques compartidos para futuros temas de compatibilidad. La implementación es la mitad del juego. Este grupo de trabajo sería, en realidad, un comité especialmente dedicado a las políticas y regulaciones
farmacéuticas y los asuntos de implementación serían relativos a la propiedad intelectual, así como a las cuestiones normativas, el precio y el reembolso. Estos tipos de grupos de trabajo tienden a no tener registro público y una total falta de transparencia y control democrático. Su aprobación institucionalizaría este tipo de lobby conjunto de la industria transatlántica de dispositivos médicos y farmacéuticos.

– Abordar la duplicidad de requisitos de pruebas clínicas (vía revisión del ICH). Actualmente la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) permite a los países solicitar pruebas adicionales debido a las diferencias en las poblaciones (genética, factores medio ambientales, etc…). Por lo tanto, la plena armonización podría crear riesgos de seguridad para los pacientes al trasladar sin más pruebas, resultados de ensayos clínicos de unas poblaciones a otras

5. Una agenda global estándar

Las implicaciones para terceros países – especialmente países de bajos y medios
ingresos – son significativas, ya que uno de los objetivos que hay detrás de este acuerdo
es establecer estándares mundiales. Menos transparencia en los beneficios y
efectos dañinos de los medicamentos, monopolios más largos, menos competencia de
genéricos y límites a las políticas de precios, son medidas aún más perjudiciales para
los países de bajos y medianos ingresos, donde los recursos son más limitados. Además,
muchos de estos países tienen instituciones más débiles para modular el poder de las farmacéuticas. En este caso, el aumento del poder y la protección de las grandes empresas, pondrán una carga aún mayor sobre los sistemas de salud pública y sobre los ciudadanos, lo que conduce directamente a la exclusión de muchas personas que no podrán acceder a ciertos medicamentos.

CONCLUSIONES

La UE debería promover el bien común, no los intereses comerciales particulares
Sin duda, la industria farmacéutica tiene una agenda muy ambiciosa para el TTIP que
es perjudicial para el acceso a los medicamentos y la salud pública en la Unión Europea.
Aparte de la intención de ampliar los períodos de monopolio a través de patentes y
otras medidas de propiedad intelectual, existe una clara aspiración de socavar las
regulaciones establecidas por los gobiernos, democráticamente elegidos, para proteger la salud pública. Además, el movimiento europeo hacia la transparencia de los datos de ensayos clínicos está en la diana de esta agenda.

La lista de deseos de la industria muestra una actitud irrespetuosa: una falta de respeto
hacia los procesos democráticos de los países y hacia las políticas públicas, y se olvida
de las necesidades de los pacientes que necesitan tratamiento. Además, no tiene en
cuenta la evidencia de que más propiedad intelectual no significa más innovación.

La industria farmacéutica es uno de los lobbies corporativos más fuertes y supera con
creces la capacidad de los defensores de la salud pública. La Comisión Europea, en sus
relaciones con la industria, debe dar prioridad al interés público y al derecho a la salud
de los ciudadanos. El Parlamento Europeo y los Estados miembros deberían también
rechazar esta captura de la política por las grandes corporaciones. Además, unas
promesas exageradas de crecimiento económico no son una razón aceptable para
debilitar el control democrático sobre la elaboración de políticas de salud pública.

En el presente, muchos pacientes en Europa no pueden permitirse las medicinas que
necesitan y la crisis financiera actual lo ha hecho aún más difícil. Aún haciendo frente
a una crisis financiera y económica y también a gastos de salud más altos, los estados
miembros de la Unión Europea están obligados a seguir asegurando a sus ciudadanos
el acceso universal a los medicamentos.

La UE no debería reforzar la mano de los que ostentan el monopolio farmacéutico.
En lugar de esto, debería promover el bien común. Para ello, la UE debería reorientar
al sector empresarial hacia una economía sostenible, hacia una innovación real que
conduzca a resolver las necesidades de salud y a explorar modelos de I+D abiertos y
colaborativos, basados en acceso universal en vez de consolidar el presente sistema
de altos precios basados en monopolios que solo benefician a unos pocos.

Este es un extracto del documento de posicionamiento (DOC_respuesta_de_la_sociedad_civil_a_lista_deseos_industria_farmaceutica) publicado conjuntamente por:

Medicines in Europe Forums fue fundado en 2002, reúne a más de 60 organizaciones miembros de 12 países de la UE. Está compuesto por cuatro grandes
grupos activos en el campo de la salud: grupos de pacientes, grupos familiares y de
consumidores, proveedores de seguros de salud y profesionales de la salud.
http://www.prescrire.org/fr/

Commons Network trabaja en la promoción del acceso a los conocimientos y a otras
causas sociales y ecológicas, desde la perspectiva de los bienes comunes. Somos una
organización sin fines de lucro de defensa y reflexión que se dedica a la formulación de
políticas, así como al debate público y a promover el bien público.
http://commonsnetwork.eu/

International Society of Drugs Bulletins es una red mundial de publicaciones (boletines y revistas) sobre medicamentos y terapéutica, económica e intelectualmente
independientes de la industria farmacéutica. Fue fundada en 1986, con el apoyo de la
Oficina Regional de la OMS para Europa.
http://www.isdbweb.org/

Health Action International Europa está trabajando hacia un mundo donde todas las personas, especialmente las de los sectores más vulnerables, puedan ejercer su derecho a la salud. Nuestro objetivo es lograr el acceso universal y equitativo a medicamentos esenciales asequibles de calidad y garantizar el uso de los mismos de manera racional para así promover los más altos estándares de salud en todo el mundo.
http://haieurope.org/

UAEM Europe tiene como misiones: promover el acceso a los medicamentos y las
innovaciones médicas en países de bajos y medianos ingresos, cambiando las normas
y prácticas en torno a las patentes académicas y a las licencias; asegurarse de que la
investigación médica universitaria satisface las necesidades de las personas en todo
el mundo; y empoderar a los estudiantes para que respondan ante la crisis actual de
acceso e innovación.
http://www.uaem-europe.org/

Salud por Derecho es una organización de defensa de los derechos humanos centrada en la defensa del derecho a la salud que lucha para que todas las personas en los países empobrecidos ejerzan su derecho a la salud, materializado en el acceso a un paquete básico de servicios de salud de calidad, provisto de forma universal y permanente.
http://www.saludporderecho.org/

Grupo de Trabajo Sobre Medicamentos, Salud e Innovación (GTSMI) está formado por la Confederación Española de Consumidores y Usuarios, Farmacéuticos sin Fronteras, Médicos del Mundo, No Gracias, Salud por Derecho, Trans-Atlantic Consumer Dialogue y los expertos a título individual David del Campo, Joan Rovira, Xavier Seuba y Judit Rius. La Fundación Salud por Derecho ejerce la coordinación del Grupo.